Gyneacologie
8.4 110 waarderingen

Terugroepactie Mirena spiraaltjes

Veelgestelde vragen over het Mirena spiraaltje:

 

Ik heb een Mirena spiraaltje laten plaatsen in het Antonius Ziekenhuis: heb ik een spiraaltje dat binnen de terugroepactie valt?

De terugroepactie gaat over spiraaltjes die geplaatst zijn tussen 27 oktober 2016 en 21 december 2016.

 

Na het plaatsen van een spiraaltje maken we altijd een echo om te kijken of het spiraaltje juist is geplaatst, onze patiënten zijn dus verzekerd van een goede plaatsing.  Als u zich toch zorgen maakt, kunt u bellen met de poli om een afspraak te maken voor een echo: 0515 - 48 89 83.

 

Ik heb een Mirena spiraaltje, maar deze is niet geplaatst in het Antonius Ziekenhuis.
Als u zich zorgen maakt, gaat u naar uw huisarts. Uw huisarts kan een verwijzing geven voor een controle-echo.  

 

Krijg ik een controle-echo vergoed?
Op de website van Bayer staat het volgende:
“Als de terugroepactie leidt tot kosten vanwege een additionele echo, noodzakelijk om de correcte plaatsing van deze Mirena spiraal vast te stellen, dan kan de patiënt een verzoek tot vergoeding indienen bij Bayer, mochten deze kosten anderszins niet worden vergoed.”

 

Voor meer informatie verwijzen we je naar de informatie van Bayer, hieronder:

 

 

bron:  https://www.bayer.nl/nl/media/nieuws/recall-mirena-.php

 

Recall Mirena®

21 december 2016

 

Bayer B.V. roept, na overleg met de Inspectie voor de Gezondheidzorg (IGZ), een charge van Mirena® terug bij apothekers in Nederland. Het betreft charge TU01DCZ, distributieperiode vanaf 27 oktober 2016. Mirena® is een ‘intra-uterine device’ (IUD), ook wel ‘hormoonspiraaltje’ genoemd.

 

Bij Bayer nemen we de veiligheid van onze producten zeer serieus en beoordelen wij de veiligheidsprofielen van onze producten voortdurend. We hebben geconstateerd dat in zeer zeldzame gevallen het buisje van het inbrengapparaat (inbrengbuisje) van Mirena® verkeerd-om geplaatst kan zijn, dat wil zeggen dat de schaalverdeling voor het afstellen van de inbrengdiepte in de baarmoeder omgekeerd is. Het hormoonspiraaltje zelf is niet defect.

Op dit moment zijn er wereldwijd slechts twee gevallen van een verkeerd-om geplaatst inbrengbuisje vastgesteld. Het gebruik van een Mirena®-spiraal met een verkeerd-om geplaatst inbrengbuisje zou kunnen leiden tot een verkeerde positionering van de Mirena®-spiraal in de baarmoeder. Dit kan de effectiviteit van Mirena® verkleinen of resulteren in bijwerkingen. Mirena® met een verkeerd-om geplaatst inbrengbuisje mag daarom niet worden gebruikt.

De zorgverlener kan controleren of het inserterbuisje van de Mirena® juist geplaatst is. 

 

Bayer heeft deze kwestie onlangs ontdekt en heeft onmiddellijk het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg op de hoogte gesteld. Bayer werkt nauw samen met de Inspectie voor de Gezondheidszorg om ervoor te zorgen dat de recall wordt uitgevoerd in het belang van onze patiënten en volgens wettelijke vereisten.

Advies aan patiënten die in het bezit zijn van Mirena® met het chargenummer TU01DCZ (periode 27 oktober tot 21 december 2016):

 

  • Breng uw Mirena® met dit chargenummers terug naar uw apotheek of laat deze controleren door arts of apotheker.
  • U ontvangt een vervangende Mirena® als u een product met dit chargenummer terugbrengt.

 

Patiënten die een Mirena® hebben laten plaatsen waarvan het chargenummer luidt TU01DCZ of indien het chargenummer niet bekend is een Mirena® hebben laten plaatsen vanaf 27 oktober 2016 tot en met 21 december 2016 adviseren wij contact op te nemen met hun behandelend arts.

 

Voor vrouwen die op of na 27 oktober een Mirena-spiraal hebben laten inbrengen en wel een controle-echo hebben gehad, is er geen risico. De spiraal is verder veilig in gebruik.

 

Als de terugroepactie leidt tot kosten vanwege een additionele echo, noodzakelijk om de correcte plaatsing van deze Mirena spiraal vast te stellen, dan kan de patiënt een verzoek tot vergoeding indienen bij Bayer, mochten deze kosten anderszins niet worden vergoed.

Van belang is dat het hier gaat om een Mirena® die is geplaatst in de periode vanaf 27 oktober 2016 tot en met 21 december 2016 (met Lotnummer TU01DCZ).

 

De patiënt dient bij dit verzoek de volgende informatie aan te leveren:

  • Bewijs van de gemaakte kosten.
  • Bewijs dat de zorgverzekeraar de gemaakte kosten niet vergoed of dat deze onder het eigen risico vallen.
  • Een schriftelijke bevestiging van de behandelend arts waarin hij /zij aangeeft:
  1. op welke datum de Mirena® is geplaatst,
  2. dat het gaat om een additionele echo i.v.m. de terugroepactie (recall) Mirena®.
  • De bankgegevens van de patiënt.

 

Dit verzoek kan worden verzonden naar het volgende adres:

Bayer B.V.

T.a.v. Medische Afdeling

Antwoordnummer 5004

3600 XM Mijdrecht

 

Bayer zal deze verzoeken zo snel mogelijk in behandeling nemen. Uw gegevens worden enkel gebruikt ten behoeve van het behandelen van uw verzoek en worden bewaard voor een periode van twee jaar. Deze termijn kan zo nodig met een periode van twee jaar worden verlengd, wanneer dit noodzakelijk is voor een correcte afwikkeling van het verzoek. Indien u vragen heeft over deze verwerking, neem dan gerust contact op met Bayer.

Bayer verontschuldigt zich voor deze ongelukkige situatie en eventueel daaruit voor patiënten en zorgverleners voortvloeiende zorgen en ongemakken.

 

Meer informatie vindt u op de volgende website: https://www.igz.nl/actueel/nieuws/terugroepactie-partij-mirena-spiraal.aspx

 

jeroen van de riet (1)
J.E. van de Riet Gynaecoloog Aandachtsgebieden

Laparoscopie (kijkoperatie in de buik), hysteroscopie (kijkoperatie in de baarmoeder), oncologie

SChukken
T. Schukken Gynaecoloog Aandachtsgebieden

Oncologie, minimaal invasieve chirurgie, laparoscopie (kijkoperatie in de buik), vulva afwijkingen

Wortelboer
M.J.M. Wortelboer Gynaecoloog Aandachtsgebieden

Fertiliteit, (vruchtbaarheidsproblematiek), bekkenbodemproblemen, kindergynaecologie

Sneek Emmeloord
Vestiging Sneek
Routebeschrijving Bolswarderbaan 1
0515 - 48 89 83
Route 37
Hoe snel word ik geholpen?
De huidige toegangstijd is 1 week
Antonius Ziekenhuis Sneek
Bolswarderbaan 1, 8601 ZK, Sneek
T 0515 - 48 88 88
Antonius Ziekenhuis Emmeloord
Urkerweg 4, 8303 BX, Emmeloord
T 0527 - 62 04 60
Thuiszorg Zuidwest Friesland
Bolswarderbaan 3, 8601 ZK, Sneek
T 0515 - 46 11 00